셀트리온 코로나19 항체 치료제 렉키로나주

셀트리온의 '렉키로나주'가 국내 첫 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 허가받았습니다. 투여 대상은 코로나19 고위험군 경증과 중등증 성인 환자가 될 것으로 보입니다. 자세한 소식 알아보겠습니다.

 

치료제 허가 결정

식품의약품안전처는 5일 오전 10시부터 오일환 중앙약사심의위원장 등 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석한 최종점검위원회를 개최해서 셀트리온이 허가 신청한 코로나19 항체치료제 '렉키로나주960mg(성분명 레그단비맙)'에 대해 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가 결정한다고 밝혔습니다. 

 

렉키로나주

이번에 허가된 코로나19 항체치료제 이름은 렉키로나주이며, 정확한 성분명은 레그단비맙·CT-P59 입니다. 

 

렉키로나주는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화항체 유전자를 선별하고 유전자를 대량 생산이 가능한 숙주 세포에 삽입, 재조합하고 세포 배양을 통해 대량으로 생산하는 유전자재조합 중화항체치료제로 알려져 있습니다.

 

투여 방식 및 대상

이 약은 18세 이상 성인 환자의 고위험군 경증에서 중등증 코로나19 임상 증상 개선이 목적이며, 용법·용량은 성인 체중 1kg 당 약 40mg을 90분(±15분)간 정맥으로 주사합니다.

 

투여 대상은 투여 대상은 고위험군 경증이나 중등증 환자에 한정되는데, 고위험군 경증은 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계 질환, 당뇨병, 고혈압 등 기저질환 중 하나 이상을 가진 경증 환자를 뜻하며, '중등증 환자'는 폐렴의 임상적 증상이 있거나 폐렴이 영상학적으로 관찰된 환자를 말합니다.

 

단, 중증의 폐렴 환자는 제외됩니다.

 

3상 임상 진행

3상 임상이 진행중이므로 결과 제출 조건으로 허가된 것이므로 셀트리온은 올해 12월 31일까지 임상 3상 시험결과를 제출해야합니다. 셀트리온은 전 세계 10여개국에서 1천172명의 경증 및 중등증 환자를 대상으로 하는 임상 3상에 착수한 것으로 알려집니다.

 

 

셀트리온

생명공학기술 및 동물세포대량배양기술을 기반으로 항암제 등 각종 단백질 치료제(therapeutic proteins)를 개발, 생산하는 종합생명공학 기업입니다.

 

셀트리온은 이번 코로나 항체 치료제 '렉키로나주'와 관련해 이미 지난해 환자 10만명이 쓸 수 있는 렉키로나주 생산을 완료했으며, 이에 따라 의료현장에서 요청이 들어오면 오늘부터라도 투여가 가능하다고 밝혔습니다.

 

 

 

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